时间:2025-03-28 04:05:49 来源:网络整理编辑:Cúp C1
Tin thể thao 24H Quy trình cấp phép khẩn cấp sử dụng vắc xin Covid_xem kết quả bóng đá đêm qua
Ở Mỹ,ìnhcấpphépkhẩncấpsửdụngvắxem kết quả bóng đá đêm qua Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm (FDA) là đơn vị chịu trách nhiệm cấp phép khẩn cấp cho các loại vắc xin Covid-19.
Cấp phép sử dụng khẩn cấp là cơ chế tạo điều kiện thuận lợi cho việc cung cấp và sử dụng các giải pháp y tế, bao gồm tiêm vắc xin, trong các trường hợp khẩn cấp về sức khỏe cộng đồng, chẳng hạn như đại dịch Covid-19 hiện nay.
FDA có thể cho phép sử dụng các sản phẩm y tế trong trường hợp khẩn cấp để chẩn đoán, điều trị hoặc ngăn ngừa các bệnh nghiêm trọng khi đáp ứng một số tiêu chí luật định.
Ảnh minh họa: Reuters
Quy trình nghiên cứu vắc xin
Trong giai đoạn 1, vắc xin được tiêm cho một số người khỏe mạnh để đánh giá độ an toàn khi tăng liều và thu thập thông tin ban đầu về cách hoạt động của vắc xin để tạo ra phản ứng miễn dịch ở người.
Trong trường hợp không có lo ngại về an toàn từ các nghiên cứu giai đoạn 1, các nghiên cứu giai đoạn 2 có sự tham gia của nhiều người hơn. Trong đó các liều lượng khác nhau được thử nghiệm trên hàng trăm người có tình trạng sức khỏe khác nhau, các nhóm nhân khẩu học khác nhau, trong các nghiên cứu ngẫu nhiên có đối chứng.
Những nghiên cứu này cung cấp thông tin về các tác dụng phụ, rủi ro ngắn hạn thường gặp, kiểm tra mối quan hệ giữa liều dùng và đáp ứng miễn dịch, có thể cung cấp thông tin ban đầu về hiệu quả của vắc xin.
Trong giai đoạn 3, vắc xin thường được tiêm cho hàng nghìn người trong các nghiên cứu ngẫu nhiên, có đối chứng liên quan đến các nhóm nhân khẩu học rộng (tức là dân số dự định tiêm vắc xin) và tạo ra thông tin quan trọng về hiệu quả và dữ liệu an toàn. Giai đoạn này cung cấp thông tin về phản ứng miễn dịch ở những người được tiêm vắc xin so với những người dùng giả dược.
Các dữ liệu cần trình để phê duyệt
Để vắc xin được cấp giấp phép khẩn cấp, hãng dược phẩm phải cung cấp đầy đủ thông tin để FDA xác định rằng những lợi ích đã biết và tiềm năng lớn hơn những rủi ro đã biết và tiềm ẩn của vắc xin.
Từ góc độ an toàn, đệ trình xin cấp phép khẩn cấp sẽ bao gồm tất cả dữ liệu an toàn được tích lũy từ các nghiên cứu giai đoạn 1, 2, 3. Trong đó, ít nhất một nửa số người tiêm vắc xin trong thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 có ít nhất 2 tháng theo dõi.
Ngoài ra, FDA yêu cầu cơ sở dữ liệu an toàn giai đoạn 3 của hơn 3.000 người tiêm vắc xin, đại diện cho một tỷ lệ cao những người tham gia giai đoạn 3, những người đã được theo dõi các tác dụng phụ nghiêm trọng, ít nhất một tháng sau khi hoàn thành chế độ tiêm đầy đủ.
FDA cũng cần được cung cấp thông tin về hóa học, sản xuất của vắc xin. Hãng dược cần nộp đủ dữ liệu để đảm bảo chất lượng và tính nhất quán của sản phẩm vắc xin. FDA sẽ xem xét hồ sơ, thăm địa điểm, đánh giá sự tuân thủ quy trình sản xuất.
Các chuyên gia của FDA là nhà khoa học, bác sĩ, người có chuyên môn về vắc xin được công nhận trên toàn cầu, có khả năng đánh giá tính an toàn và hiệu quả của vắc xin nhằm ngăn ngừa các bệnh truyền nhiễm. Các chuyên gia FDA cam kết đưa ra quyết định dựa trên đánh giá dữ liệu theo định hướng khoa học.
An Yên(TheoFDA)
Công ty Nanogen mong muốn Thủ tướng ủng hộ để sớm cấp phép khẩn cấp vắc xin Nanocovax.
WATG tái hiện châu Âu thu nhỏ ở Hạ Long2025-03-28 03:59
Quang Lê mong làm ‘hàng xóm’ cư dân dự án ‘giao lộ vàng’ Danko City2025-03-28 03:57
PSG tiến thêm một bước ký hợp đồng Messi2025-03-28 03:44
Tổn thất cả tỷ đồng, cộng đồng Dota Việt Nam lỡ hẹn giải onLAN đầu tiên2025-03-28 03:44
Nguyễn Việt Trung biểu diễn xuất thần, Đặng Hữu Phúc xúc động ra mắt sách2025-03-28 02:58
Google quyết định lách luật quyền riêng tư của iOS2025-03-28 02:44
Băng nhóm chuyên phục kích phụ nữ, người già trên xe buýt ở Sài Gòn2025-03-28 02:36
Xu hướng sở hữu ngôi nhà thứ 2 của giới nhà giàu2025-03-28 02:22
Tiến Linh, Quang Hải phải tập riêng2025-03-28 02:07
Kết quả MU vs Everton, Kết quả bóng đá2025-03-28 01:56
Sao Việt ngày 9/2: Hồ Ngọc Hà khoe đeo nhẫn kim cương ở ngón áp út2025-03-28 04:13
6 ổ dịch Covid2025-03-28 04:11
Đột Kích 'mạnh tay' đẩy esports, cộng đồng sắp ngập trong giải đấu2025-03-28 04:11
MU hòa chua chát Everton, Solskjaer từ bỏ đua Premier League2025-03-28 04:01
Nhận định, soi kèo CH Trung Phi vs Mali, 23h00 ngày 24/3: Nhe nhóm hy vọng2025-03-28 03:59
Hà Nội ghi nhận 32 ca Covid2025-03-28 03:54
Kết quả bóng đá hôm nay ngày 8/2: Man City nhấn chìm Liverpool2025-03-28 03:33
Nhà phố với giàn cây thẳng đứng, hoa trái quanh năm rực rỡ2025-03-28 03:08
Người phụ nữ phải nằm liệt giường 1 năm dù đã khỏi Covid2025-03-28 02:38
Thị trường ô tô tháng 6 vắng “cơn mưa” giảm giá, khuyến mãi2025-03-28 02:19